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依(yi)據(ju)法(fa)規(gui)，在(zai)我(wo)國境內(nei)首次使用于化(hua)妝(zhuang)品的天然或者人(ren)工原料(liao)(liao)為化(hua)妝(zhuang)品新(xin)(xin)原料(liao)(liao)。2020年(nian)06月29日(ri)(ri)中華人(ren)民共(gong)和國國務(wu)院發布《化(hua)妝(zhuang)品監督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例(li)》（2021年(nian)1月1日(ri)(ri)起施行(xing)(xing)），按照風險程(cheng)度(du)對化(hua)妝(zhuang)品原料(liao)(liao)實(shi)行(xing)(xing)分類管(guan)(guan)理(li)，對風險程(cheng)度(du)較(jiao)高的化(hua)妝(zhuang)品新(xin)(xin)原料(liao)(liao)實(shi)行(xing)(xing)注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)，對其他化(hua)妝(zhuang)品新(xin)(xin)原料(liao)(liao)實(shi)行(xing)(xing)備案(an)管(guan)(guan)理(li)。

具有防腐、防曬(shai)、著色(se)、染發(fa)、祛(qu)斑(ban)美白功能的化妝品新原料，經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)注冊后方(fang)可(ke)使用；

其他化妝(zhuang)品新原料應(ying)當在使(shi)用前(qian)向國務院藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)備案。

注冊申(shen)請人(ren)、備案人(ren)應當對所(suo)提交資料的(de)真實性(xing)、科學性(xing)負責。

國(guo)家對取得注冊、辦理(li)備案(an)的新(xin)原料實施安(an)全監測(ce)制(zhi)度。自首次使用(yong)新(xin)原料的化妝品(pin)取得注冊或者(zhe)辦理(li)備案(an)之(zhi)日起算(suan)，安(an)全監測(ce)的期限為3年。

3年內，新(xin)原料(liao)(liao)注冊(ce)人、備案(an)人應當每年向國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門報(bao)告新(xin)原料(liao)(liao)的使用和安全(quan)情(qing)況。對存在安全(quan)問題的化妝品新(xin)原料(liao)(liao)，由國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門撤銷(xiao)注冊(ce)或者取消備案(an)。

3年期滿未發生(sheng)安(an)全問題的(de)(de)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)新原料，納(na)入(ru)國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門制定的(de)(de)已使(shi)用(yong)的(de)(de)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)原料目(mu)錄(lu)。經注冊、備案的(de)(de)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)新原料納(na)入(ru)已使(shi)用(yong)的(de)(de)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)原料目(mu)錄(lu)前，仍然按照化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)新原料進行(xing)管(guan)理。

法規依據

《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)條例》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注冊(ce)備案管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)新原料注冊(ce)備案資料管(guan)(guan)理(li)(li)規定(ding)》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)安全評估(gu)技術(shu)導則(ze)（2021年版）》

新原料注冊流程

注冊流程：

備案流程：

注冊或者備案申請人主體資格 

新(xin)(xin)原料(liao)注冊人、備案人應(ying)當具(ju)備下列基(ji)本條件(jian)：具(ju)有與(yu)新(xin)(xin)原料(liao)相(xiang)適應(ying)的不良反(fan)應(ying)監測和評價(jia)體(ti)系。

新原料注冊人、備案人為境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品新原料注冊、備案；
（二）協助注冊人、備案人開展化妝品新原料安全監測與報告工作；
（三）協助注冊人、備案人實施化妝品新原料召回工作；
（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；
（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

申請(qing)化妝品(pin)新原料注冊或備案(an)，提(ti)交下列(lie)資料：

1. 注冊申請人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；
2. 新原料研制報告；
3. 新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；
4. 新原料安全評估資料。

綜普提供的專業服務

1. 根據申(shen)請(qing)人提供(gong)的(de)新原(yuan)料基本(ben)信息、研(yan)發背景、研(yan)發目的(de)、最新研(yan)究進展，協(xie)助完成新原(yuan)料研(yan)制報告編寫；

2. 指導申請人編制新原料制備工藝；
3. 指導申請人編制質量控制標準，包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法、可能存在的安全性風險物質及其控制等資料；
4. 指導申請人對新原料進行毒理學試驗并編制毒理學安全性評價資料，安全性評估資料。
5. 收集新原料功能依據的相關資料，包括科學文獻、法規資料、體外或動物試驗研究數據、人體功能性評價試驗資料等；
6. 指導申請人編制新原料技術要求。
7. 原料注冊、備案全程代理專業服務

綜普的優勢

自2010年成(cheng)立(li)以(yi)來(lai)，綜(zong)普專注于產品(pin)合規相(xiang)關服(fu)(fu)務，公司(si)技術團隊(dui)，由生物醫藥、化(hua)妝(zhuang)品(pin)、化(hua)學等相(xiang)關專業背景人員組成(cheng)，熟(shu)悉(xi)化(hua)妝(zhuang)品(pin)法規審核動(dong)態，同時，公司(si)合規注冊備案申報成(cheng)熟(shu)的流程(cheng)管理，服(fu)(fu)務和周(zhou)期(qi)更(geng)有保障。