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法規(gui)背景(jing)簡(jian)述

歐盟(meng)化妝品法規1223/2009于2009年12月(yue)11日正式(shi)公布，是向歐盟市(shi)場投放的(de)(de)化(hua)妝品(pin)的(de)(de)主要監管(guan)法規，于2013年7月11日全面替代歐盟化妝品指令(第76/768/EC號指令)。適用范圍：除歐盟成(cheng)員國外(wai)，還有歐洲經濟(ji)區即挪威、冰島和列支敦士登。

《英(ying)國化妝品(pin)條例》于1978年首次(ci)出臺，此后經歷了幾次(ci)修訂，最近一(yi)次(ci)是在2021年英國(guo)脫歐后。該(gai)法(fa)規的(de)現行版(ban)本以歐盟第1223/2009號化妝(zhuang)品(pin)法規(gui)（EC）為基礎，另外(wai)包括(kuo)針對英(ying)國的額外(wai)要求。

歐(ou)盟化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品法規/《英(ying)國(guo)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品條例(li)》中規定，對(dui)于每一(yi)件投放到(dao)歐(ou)盟/英(ying)國(guo)市場上(shang)的化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品，都(dou)需要由(you)責任人對(dui)其合(he)規性(xing)負責。

誰(shui)是責任人(ren)？

責(ze)任人是指(zhi)歐盟境(jing)內對(dui)化(hua)妝品(pin)承擔監管責(ze)任的個人或公司。

當(dang)生(sheng)產商(shang)(shang)在(zai)歐盟境內，生(sheng)產商(shang)(shang)是責任人；

當生產(chan)商在歐盟(meng)，產(chan)品進口到歐盟(meng)，進口商是責(ze)任人(ren)；

當(dang)生產商(shang)在(zai)歐盟境(jing)外，經銷(xiao)商(shang)將化妝品以其商(shang)標投放市場的(de)，經銷(xiao)商(shang)可以是(shi)責任人；

責任人也可以是生產商(shang)或(huo)進(jin)口(kou)商(shang)通(tong)過書面授權給歐盟境內的(de)第三(san)方(fang)組織或(huo)個(ge)人。

責任人的合規義務

法(fa)規規定了(le)“責任人”的(de)核心義務(wu)：1）有義務(wu)確(que)保產品(pin)從(cong)原料(liao)到成(cheng)品(pin)及(ji)使用(yong)環節的(de)安(an)(an)全和(he)合(he)法(fa)合(he)規；2）負責監測(ce)不(bu)良反應(ying)以(yi)(yi)(yi)及(ji)出現不(bu)良反應(ying)后(hou)的(de)應(ying)對；3）在產品(pin)上市(shi)后(hou)，對問題產品(pin)采(cai)取(qu)規整(zheng)、召回等措施；4）配合(he)向監管當局提供化妝品(pin)的(de)有關信(xin)息和(he)文(wen)件（包括產品(pin)安(an)(an)全報告、生產方(fang)式、有關功效的(de)證明（如有）、產品(pin)成(cheng)分等），并應(ying)保有以(yi)(yi)(yi)上文(wen)件至少10年以(yi)(yi)(yi)上，以(yi)(yi)(yi)便應(ying)當局或消(xiao)費者(zhe)要求隨時提供。

為了履行這些義務，責任人需要具備相關的(de)(de)法(fa)律法(fa)的(de)(de)知識(shi)，同時能(neng)夠有效的(de)(de)管(guan)理(li)和維護產品的(de)(de)數據資料。

合規流(liu)程(cheng)

化妝品通報（CPNP）所需資料

1.產品名稱(cheng)和類別；

2.責任人(ren)的信息及聯系方式；

3.產(chan)品原(yuan)產(chan)國(guo)；

4.產品將(jiang)銷售的(de)第一個目的(de)國；

5.產品配(pei)方；

6.產(chan)品包裝(zhuang)圖(tu)片。

化妝(zhuang)品(pin)安全評估報告(gao)（CPSR）所需資料

1.產(chan)品基礎信息表(biao)，如產(chan)品名稱、產(chan)品描(miao)述（例如物理狀態、顏色、預期用途）信息；

2.完整(zheng)配方表；

3.所(suo)有成分的安全數據表MSDS和規格書COA；

4.80種過(guo)敏原信息和 IFRA（International Fragrance Association, 國際日用香精香料(liao)協會）證(zheng)書， 香精 MSDS；

5.產品的微生物(wu)、重金屬(shu)、風險物(wu)質測試(shi)報告；

6.產品的防腐劑挑戰測試報告；

7.產品(pin)的穩定性(xing)測試報告；

8.產品(pin)的包材(cai)兼容性(xing)測(ce)試(shi)報(bao)告(gao)、內包裝材(cai)料信息、重金屬測(ce)試(shi)報(bao)告(gao)；

產品信(xin)息文檔(dang)（PIF）所需(xu)資料

1.產(chan)品的安全評估報告(gao)（CPSR）；

2.生產過(guo)程(cheng)說明(ming)（工藝(yi)簡述）；

3.符(fu)合(he)良好生產規范（GMP）的聲(sheng)明或GMP證書；

4.非動物試驗聲明；

5.為證明(ming)產品(pin)宣稱所(suo)收集的數據或測試報告(gao)；

6.產品(pin)內外包裝的標(biao)簽(qian)原圖。

綜(zong)普可以提(ti)供的專(zhuan)業服(fu)務

1.產品分類界(jie)定服務

2.CPNP&SCPN 通報

3.配(pei)方審核

4.標簽(qian)和(he)宣稱審核

5.網站詳情(qing)頁(ye)審核(he)

6.產品安全(quan)證明(ming)所(suo)需測試和化妝品安全(quan)評估(gu)報告(CPSR)

7.PIF文檔資(zi)料(liao)審核和整(zheng)理

8.承擔歐盟境內責任人（如(ru)果需要(yao)）

9.歐盟化妝品法規符(fu)合性(xing)培訓

為什么選(xuan)擇綜(zong)普(pu)

自2010年成立以來，綜普專注于產品合規相關服務，公司化妝品事業部審核老師，均來自中大型規模以上的化妝品廠商，并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

我們優勢在于：

1、專業、成(cheng)熟的團(tuan)隊，服(fu)務周(zhou)期保障；

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對(dui)客(ke)戶負責(ze)，品質服務(wu)是綜普咨詢一(yi)貫的經營理念，我們(men)希望(wang)服務(wu)更多注重品質的客(ke)戶，與您一(yi)起成長！