產品合規
檢測/備案(an)/注冊
|
|
|
|
|
|
|
|
產品合規
檢測/備案(an)/注冊
根據法規，所有從境外(wai)（含港澳臺）進入國內市場銷售(shou)的化(hua)妝(zhuang)品(pin)，必須在藥品(pin)監督管理局完(wan)成備案，并取得(de)進口(kou)普通(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)備案電子(zi)憑證；特殊(shu)類化(hua)妝(zhuang)品(pin)必須完(wan)成注冊(ce)，并取得(de)進口(kou)特殊(shu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)產品(pin)注冊(ce)證，方可正常報關報檢和上市銷售(shou)，否則將面臨嚴(yan)厲處罰。
相關法規依據
《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)監督管理條例》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊備案管理辦(ban)法》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊備案資(zi)料管理規定》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)分類(lei)規則和分類(lei)目(mu)錄》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)功(gong)效宣稱評(ping)價規范》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)安全評(ping)估技術導則（2021年版(ban)）》
法規適用產品類別
所有從境外（含港澳臺(tai)）進入(ru)中國市場銷售的(de)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品：其中普通化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品需要取得備案電(dian)子憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)(zheng)，特(te)殊(shu)(shu)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品需要特(te)殊(shu)(shu)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品產(chan)品注冊證(zheng)(zheng)(zheng)；不同配(pei)方、品牌、名(ming)稱的(de)產(chan)品需要分別取得備案電(dian)子憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)(zheng)或特(te)殊(shu)(shu)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品產(chan)品注冊證(zheng)(zheng)(zheng)。
其中特殊化妝品是指：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。
特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。即：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。
進口普通化妝品備案流程
境內外(wai)授權及(ji)公證（境內委托境外(wai)的(de)不需(xu)要辦理(li)授權及(ji)公證）→ 首次備(bei)案(an) → 賬戶申請(qing) → 確定配(pei)方、標簽 → 樣品檢測 → 整理(li)其(qi)他資料(liao) → 提(ti)交備(bei)案(an)資料(liao)至國(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局(ju)信息服務平臺(tai) → 在(zai)國(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局(ju)指定的(de)網(wang)站上傳產品功效宣(xuan)稱依(yi)據的(de)摘要 → 完成備(bei)案(an) → 每年向承擔備(bei)案(an)的(de)藥監(jian)(jian)局(ju)報告進口情況，以(yi)及(ji)符合法律(lv)法規、強制性(xing)國(guo)家(jia)標準、技術規范的(de)情況。
進口特殊化妝品注冊流程
境(jing)內外(wai)(wai)授權(quan)及公(gong)證（境(jing)內委(wei)托境(jing)外(wai)(wai)的不需要辦理(li)授權(quan)及公(gong)證）→ 首次(ci)申(shen)報(bao) → 賬戶(hu)申(shen)請 → 確定(ding)配方、標簽 →樣品檢測 → 整(zheng)理(li)其他資料 → 提交國家(jia)藥監局 → 形式(shi)審(shen)(shen)查（決(jue)定(ding)是否(fou)受理(li)） → 評審(shen)(shen)中(zhong)心技術評審(shen)(shen)（專家(jia)審(shen)(shen)核(he)） → 行(xing)政審(shen)(shen)批（決(jue)定(ding)是否(fou)批準(zhun)） → 核(he)發注(zhu)冊證。
賬號申請所需資料
（一(yi)）注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)備案人(ren)(ren)信(xin)息表及質量安全負責人(ren)(ren)簡歷；
（二）注(zhu)冊人備案人質量管理體(ti)系概述(shu)；
（三）注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述；
（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表；
（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；
（六）注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。
注冊備案申報所需要資料
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料（含境外已上市銷售證明文件）；
（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿、境外生產國（地區）產品的銷售包裝；
（六）產品檢驗報告（包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 注冊備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 普通化妝品每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準,技術規范的情況。
（三） 特殊化妝品注冊證有效期為5年，持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢，必須重新申請。
周期（含檢測時間）
進口普通化妝品 2.5-4個(ge)月；
進口特(te)殊類(lei)根(gen)據具(ju)體(ti)產品功(gong)效(xiao)類(lei)型 6-20個月。
其他：
1、如(ru)果符合變更(geng)條件，許可(ke)批件可(ke)以申請變更(geng)或者更(geng)正。
2、進口特殊化妝品注(zhu)冊證有(you)(you)效期(qi)(qi)為5年(nian)，持有(you)(you)人須(xu)(xu)在注(zhu)冊證到期(qi)(qi)前90個(ge)工作(zuo)(zuo)日至(zhi)30個(ge)工作(zuo)(zuo)日期(qi)(qi)間提出延續注(zhu)冊申(shen)請。過(guo)期(qi)(qi)自動作(zuo)(zuo)廢，必須(xu)(xu)重新申(shen)請。
3、進(jin)口普通(tong)化(hua)妝(zhuang)品境內責任企(qi)業(ye)資(zi)質要求：法(fa)人企(qi)業(ye)、經營范圍有(you)化(hua)妝(zhuang)品銷售(shou)、進(jin)出(chu)口權(quan)相關內容。
綜普的專業服務和優勢
作為業內資(zi)深的(de)化妝品備案和許可申報服務(wu)機(ji)構(gou)之一，憑借(jie)在產品法規符合性咨詢領域的(de)深厚積累，和經驗豐富的(de)技術團(tuan)隊，我們提供：
1、指導境內外企業完成備案注冊前授權和公證事項；
2、備案/注冊和測試全程代理服務；
3、備案/注冊資料預審服務及申報過程中技術指導服務；
4、備案/注冊過程中部分文件的編寫制作服務。
5、產品標簽、配方、宣傳文案審核服務；
6、備案后藥監局技術審查意見合規指導服務。
為什么選擇綜普咨詢（優勢）
1、10年以上法規咨詢服務(wu)經驗(yan)，資深團隊，值得信(xin)賴；
2、創新全流程管(guan)理，周期保障；
3、京(jing)、廣、深、滬均(jun)有(you)駐點(dian)服(fu)務，溝通便捷；
4、優質(zhi)服務(wu)、合理定價，省(sheng)錢更滿意；
5、國產/進(jin)口/特殊化妝品/進(jin)口消(xiao)毒(du)產品/醫療器械(xie) 全程一(yi)站式(shi)服務，高效省(sheng)心；
6、支持境(jing)外直(zhi)接英語無障礙溝(gou)通(tong)，更高效(xiao)。
zoopluo
