產品合規
檢測/備(bei)案(an)/注冊
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產品合規
檢測/備(bei)案(an)/注冊
一、法規綜述
消(xiao)毒產品包括：包括消(xiao)毒劑、消(xiao)毒器(qi)械（含生物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)、化學指(zhi)示(shi)物(wu)和滅菌物(wu)品包裝(zhuang)物(wu)）、衛生用品和一次性使用醫療用品。 在中國，根據《消毒管理辦法》， 生產消毒產品的工廠，必須先取得《消毒產品生產企業衛生許可證》，方可組織生產。
所生產的產品根據風險類別，第一類和第二類消毒產品在上市前完成備案，新消毒產品取得行政許可后才可以生產、進口。
二、消毒產品生產衛生許可證申請流程
第一步：工廠場地(di)及車(che)間(jian)規劃
第二步(bu)： 根據規(gui)劃做裝(zhuang)修或(huo)者調(diao)整(zheng)現(xian)有車間（轉產或(huo)擴(kuo)項）
第三步： 人員及設備準備
第四步(bu)：管理制度文件建(jian)立
第五步：匯編整套(tao)申報材料并(bing)提交當地衛健委
第六(liu)步：綜普進行人員培訓
第七(qi)步：衛健委下廠現場(chang)審核
第八步：審(shen)核通過核發衛生許可證
不(bu)考慮裝修時間，整個周期大約1-3個月(yue)，最終周期主要看客戶(hu)本身條件和當地衛健委(wei)能否(fou)及時安(an)排下(xia)廠做審核。
衛生(sheng)許(xu)可(ke)證辦理期間(jian)，不需要產(chan)(chan)品(pin)檢測，取得生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證之后，每(mei)一款產(chan)(chan)品(pin)上(shang)市銷售前，需要做(zuo)產(chan)(chan)品(pin)安全衛生(sheng)評價備(bei)案。產(chan)(chan)品(pin)備(bei)案具體要求可(ke)參考《消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)備(bei)案許(xu)可(ke)》頁面介紹內容(rong)或咨詢綜普(pu)專(zhuan)業顧問(wen)。
三、申請消毒產品生產企業衛生許可證需提交的材料及說明
序號 | 文件資料名稱 | 說 明 |
01 | 《消(xiao)毒產(chan)品生產(chan)企業衛(wei)生許可(ke)證》申請表 | 綜普準備 |
02 | 工商營業執照復印件或企業名稱預先核(he)準通知書 | 客戶準備 |
03 | 生產(chan)場地使用證(zheng)明（房屋(wu)產(chan)權證(zheng)明或租(zu)賃協議） | 客戶提供 |
04 | 生產場(chang)所廠區平(ping)面圖(tu)、生產車間布局平(ping)面圖(tu) | 客(ke)戶提供，綜普會給規(gui)劃建議 |
05 | 生產工藝流程圖 | 客戶提供 |
06 | 生產和檢驗設備清單 | 客戶提供 |
07 | 質量保證體系文件 | 綜普提供模板并指導客戶編寫 |
08 | 擬生產產品目錄 | 綜(zong)普根(gen)據客戶(hu)實際生產規劃確定 |
09 | 生(sheng)產環境和生(sheng)產用(yong)水檢測報告 | 客戶自(zi)行(xing)找第三(san)方檢測機構，綜普給予協助 |
10 | 上游半(ban)成品(pin)生(sheng)產(chan)廠家生(sheng)產(chan)衛生(sheng)許可證復印件(jian) | 客戶找上游合作方(fang)提供（針對分裝生產） |
11 | 分(fen)裝加工(gong)協議(yi)（和上(shang)游廠家） | 客戶提供（針對分裝生產） |
12 | 上(shang)游半成品(pin)生(sheng)產(chan)企業對產(chan)品(pin)質量(liang)承諾書 | 上(shang)游半成品(pin)廠提供(gong)（針對(dui)分裝生(sheng)產） |
13 | 省級衛生行政部(bu)門(men)要(yao)求提供的(de)其他材(cai)料 | 根據(ju)當地要(yao)求，綜(zong)普(pu)給出建(jian)議 |
備注：請確定以上03,06項能提供，其余可根據綜普指導來準備
以上只是最基本(ben)的要求，具體結(jie)合工(gong)廠所在省市，以及擬申報的產品類別(bie)會有所不同，具體咨詢(xun)綜普公司前(qian)端顧問。
綜普提供的專業服務
1、工(gong)廠和車(che)間規劃；
2、申請產(chan)品目錄（單元）建議(yi)；
3、滿足申報許可(ke)證(zheng)的(de)最基本人(ren)員要(yao)求規劃，人(ren)員資質、數量等(deng)；
4、設備建(jian)(jian)議(yi)（綜普不提(ti)供產品(pin)研發和工藝建(jian)(jian)議(yi)，但(dan)會根據(ju)法規要(yao)求(qiu)，對(dui)設備要(yao)求(qiu)給出合理(li)建(jian)(jian)議(yi)）；
5、提供(gong)管(guan)理文件模板(ban)，協(xie)助搭(da)建(jian)體系文件和制度（以通過監管(guan)部門(men)審(shen)核為(wei)目標）；
6、對(dui)1-2人(ren)做法規培訓，以便通過衛健委現(xian)場審核；
7、指導客(ke)戶(hu)(hu)準備申報(bao)材(cai)料，并對客(ke)戶(hu)(hu)提供的申報(bao)材(cai)料做預審(shen)核和規(gui)范；
8、匯編整套(tao)申報材料，并提交衛健委申請許可證(zheng)；
9、對申請過(guo)程中，衛健(jian)委提出(chu)的問題(ti)做技(ji)術支持解答；
10、跟進(jin)整個審核的過程(cheng)，直(zhi)到取得許可證；
11、對客戶(hu)提供許可證使用日常咨詢；
12、取(qu)得生產(chan)(chan)衛生許可證后，生產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)備案(an)服務（產(chan)(chan)品(pin)備案(an)另(ling)行收費）。
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