產品合規
檢測(ce)/備案/注冊
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一、印尼化妝品的定義
根(gen)據BPOM 2022年的第21號(hao)《提(ti)交(jiao)化(hua)妝品通知的程序指南》,化(hua)妝品的定義為(wei):接觸(chu)于人體(ti)各外(wai)部器官,如表皮、毛發系(xi)統、指(趾)甲(jia)、嘴唇和(he)外(wai)部生(sheng)殖器,或(huo)口腔內的牙齒和(he)口腔粘膜;以清(qing)潔、芳香(xiang)化(hua)(發出(chu)香(xiang)味)、改(gai)善外(wai)觀、改(gai)善身體(ti)氣(qi)味或(huo)保護(hu)身體(ti)使(shi)之保持良好狀態(tai)為(wei)主要(yao)目的(唯一或(huo)主要(yao)功能(neng))的物質和(he)制劑(ji)。
二、法規背景
化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)在印(yin)尼屬(shu)于嚴(yan)格管(guan)控(kong)的(de)特殊商品(pin)(pin),主(zhu)管(guan)部門是印(yin)尼國家(jia)食品(pin)(pin)和(he)藥品(pin)(pin)管(guan)理局(BPOM)。 印(yin)尼以《東盟化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)指令》為基準,結合本國法規(gui)制(zhi)定屬(shu)于本國的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)相關法規(gui)條令。
為了配合化(hua)妝品行業的最新發展,BPOM于2022年和(he)2023年分別發布了第21號(hao)(hao)文(wen)件即《提交(jiao)化(hua)妝品通知(zhi)的程序(xu)指南》,和(he)17號(hao)(hao)文(wen)件即《化(hua)妝品產(chan)品信息文(wen)件(Product Information File,PIF/DIP)指南》。據此,在印(yin)尼上(shang)市銷售化(hua)妝品必須(xu)在上(shang)市前提交(jiao)產(chan)品備案(an)(Notifikasi),并獲(huo)得(de) BPOM部(bu)門批(pi)準(zhun)后才能在市場流通。
同時,產(chan)(chan)品已獲取BPOM編號(hao)后6個(ge)月至1年(nian)內,廠商需要準備產(chan)(chan)品信(xin)息文件(DIP)給BPOM審核。DIP審核的目的是跟蹤產(chan)(chan)品流通期(qi)間 (post market) 的監管(guan)結果。
三、備案流程
四、備案所需的資料
1. 賬號注冊 (Business entity account registration)
a. 企業(ye)經營登記證(zheng) (NIB)
b. 當地(di)UPT BPOM出具的推薦信
c. 授(shou)權書復印件 (LoA)-不需要大使館公證
d. 備案(an)申請人與印(yin)尼境外(wai)化妝品企業的合(he)作協議復印(yin)件(jian)(適用于委(wei)托境外(wai)生產的情形)
e. 自由銷售證明(ming)書CFS (需大使館公證)復(fu)印件
f. 化妝品生產許可(ke)證 (如需要(yao))
g. GMP證書復印件 (需大使館公證)
2. 產品備案(Notification)
需要準備的資料:
1)備案登記表
2) 配方表 (Product Formula)
3) 標簽及內外包裝圖 (Primary & Secondary Package Design)
4) 產品的質量(liang)規格(COA of Finished Product)
5)穩定性評價(Stability Assessment)等
6)其他可(ke)能(neng)需要(yao)資料
五、備案周期
賬戶注冊:約1個月
產品(pin)備案(an):約1-2個月(yue)
備(bei)案有效期:3年,到期可延續。產(chan)品完成備(bei)案后需要在6個月(yue)內生產(chan)或進口流通(tong)。
六、產品信息文檔(DIP)
DIP包括如(ru)下四大(da)部(bu)分(fen)內容(rong)
1. 行政文件
2. 化妝品成(cheng)分(fen)質量和安(an)全數據—原料質量安(an)全信息(xi)
3. 產品質量(liang)和安全數據
4. 產品(pin)的安全性和有效性數據——如安評報告、測試報告、功效報告等
其他可能的數據資料
七、ZOOP提供的專業服務
1、提供(gong)當地(di)代理,即(ji)備案主(zhu)體;
2、賬戶注冊服務;
3、包(bao)裝(zhuang)、標簽、配方(fang)審核服務;
4、產(chan)品備案服務(審核(he)、備案遞交);
5、DIP審核(he)及整理(li)服務;
6、產品檢測服務
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