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各市(shi)局(ju)落實屬(shu)地監管(guan)職責，按照省藥品(pin)監管(guan)局(ju)下發的轄(xia)區內已獲(huo)準注冊產(chan)品(pin)清單，組織對(dui)轄(xia)區內產(chan)品(pin)的標準適(shi)用情況，以及檢驗(yan)、注冊或備案進(jin)展及計劃(hua)進(jin)行全面摸查(cha)，填寫《醫用電氣設備情況摸查(cha)表(biao)》（見附(fu)件1），并于4月10日前(qian)反饋(kui)至省藥品(pin)監管(guan)局(ju)行政許(xu)可處(chu)。

延續(xu)注(zhu)冊(ce)時，申(shen)請人為滿足強(qiang)制性新版標準要(yao)(yao)求(qiu)，在產品(pin)未發(fa)生變(bian)化的(de)情況(kuang)下，可以同(tong)時提(ti)出變(bian)更產品(pin)技術要(yao)(yao)求(qiu)。申(shen)請人應當提(ti)供相關聲明，并詳(xiang)細列(lie)明新舊(jiu)產品(pin)技術要(yao)(yao)求(qiu)內容變(bian)更的(de)對比表。有(you)關辦理時限按照(zhao)變(bian)更注(zhu)冊(ce)要(yao)(yao)求(qiu)執行。

申請人在(zai)交(jiao)注冊申請時，除未完成(cheng)檢(jian)驗外，其他符(fu)合受(shou)理(li)條件的，可提交(jiao)符(fu)合新版(ban)標準的書面(mian)承諾（見(jian)附(fu)件2）進行(xing)受(shou)理(li)。受(shou)理(li)后實行(xing)審檢(jian)聯動、邊(bian)審邊(bian)檢(jian)，在(zai)補(bu)正資料時限內補(bu)充完整的產品檢(jian)驗報告。

　　檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告類(lei)型(xing)為(wei)自檢(jian)(jian)報(bao)告或(huo)委托檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告的，審評中根(gen)據需(xu)要告知(zhi)補正部(bu)分或(huo)全(quan)部(bu)項目的檢(jian)(jian)驗(yan)內容。按照免征類(lei)型(xing)申請(qing)注冊檢(jian)(jian)驗(yan)的，應憑(ping)注冊受理通知(zhi)書向相應檢(jian)(jian)驗(yan)機構申請(qing)。

　　注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)結(jie)論(lun)不(bu)(bu)合格的，必(bi)要時開展注(zhu)冊(ce)質量管理(li)體系(xi)核查，核查不(bu)(bu)通過的，按不(bu)(bu)予注(zhu)冊(ce)處理(li)。

　　（一(yi)）各市局組織(zhi)做好轄區內企業(ye)(ye)的全(quan)覆蓋培訓，督促(cu)企業(ye)(ye)對照新版標準要(yao)求，充分開展產(chan)品驗證(zheng)工作，確保送(song)檢樣品合格。

（二）對同(tong)一(yi)注冊(ce)單(dan)元內包(bao)含多個(ge)型(xing)(xing)號(hao)(hao)的，注冊(ce)申請人需提(ti)供(gong)典(dian)型(xing)(xing)產(chan)品(pin)的選擇說明，所檢驗(yan)型(xing)(xing)號(hao)(hao)產(chan)品(pin)需是同(tong)一(yi)注冊(ce)單(dan)元內能(neng)夠代表(biao)其他型(xing)(xing)號(hao)(hao)產(chan)品(pin)安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)的典(dian)型(xing)(xing)產(chan)品(pin)，否則(ze)還應選擇其他型(xing)(xing)號(hao)(hao)進行差異性(xing)(xing)檢驗(yan)。