產品合規
檢測/備(bei)案/注冊
隨著化妝(zhuang)品(pin)行業進入(ru)“功效時(shi)代”，消費者對化妝(zhuang)品(pin)成(cheng)分(fen)、功效的認知不斷提高(gao)；《化妝(zhuang)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)條例》明確“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國(guo)(guo)傳統優勢項(xiang)目(mu)和特(te)色植物資源研究開發化妝(zhuang)品(pin)”。在(zai)市場和監管(guan)層面(mian)的雙重加持下，很多(duo)企業開始(shi)探索并(bing)驗證中國(guo)(guo)特(te)色原(yuan)料的功效，“中國(guo)(guo)成(cheng)分(fen)”成(cheng)為(wei)了(le)近年來化妝(zhuang)品(pin)行業最(zui)熱門的詞匯之(zhi)一(yi)。 盡管很多企業(ye)在化妝品(pin)原料(liao)耕耘了(le)很多年，研究成果豐碩，但(dan)卻對化妝品(pin)新原料(liao)的注冊備案了(le)解較(jiao)少。 本篇文章，綜(zong)普(pu)為您(nin)詳解新(xin)原料的注(zhu)冊、備案(an)須知(zhi)及注(zhu)意事項。 |
化妝品新原料相關的(de)文件
《化妝品監督(du)管(guan)理條例》
《化(hua)妝品注冊備(bei)案(an)管理辦法》
《化妝品(pin)標(biao)簽管(guan)理辦(ban)法》
《化(hua)妝品注(zhu)冊備案(an)資(zi)料管理規(gui)定》
《化妝品新原料(liao)注冊備案(an)資料(liao)管理(li)規定》
《化妝品安全評估技術(shu)導則（2021年(nian)版）》
《化妝品安(an)全技術規范（2015年版）》
《已使(shi)用化妝(zhuang)品原料目錄（2021年版(ban)）》
新原料的定義及(ji)管(guan)理
定義：在我(wo)國境(jing)內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為(wei)化妝品新原料。
管理：
具有防腐(fu)、防曬、著色、染(ran)發、祛斑美白功能的化妝品新原料→實行注冊管理(li)；
其(qi)他化妝(zhuang)品新(xin)原料→實行備案管(guan)理。
已備案新原料的(de)數據統計
截至發稿日，已有60個(ge)化(hua)妝品新原(yuan)料(liao)完成備案，可(ke)在藥監局(ju)數(shu)據查(cha)(cha)詢(xun)網站(zhan)查(cha)(cha)得(de)。其中，50個(ge)化(hua)妝品新原(yuan)料(liao)可(ke)以(yi)查(cha)(cha)看技術(shu)要求(qiu)文件(jian)，尚有10個(ge)原(yuan)料(liao)無法查(cha)(cha)看技術(shu)要求(qiu)文件(jian)。對可(ke)查(cha)(cha)看技術(shu)要求(qiu)的原(yuan)料(liao)進行(xing)統計后，可(ke)以(yi)得(de)出以(yi)下(xia)統計數(shu)據。
新原料注(zhu)冊(ce)&備案人需要提交的用(yong)戶(hu)信(xin)息
（一）化妝品新原料(liao)注冊人、備案(an)人信(xin)息；
（二(er)）化妝品新原料注冊(ce)人、備案(an)人安全風險監測和評價(jia)體系(xi)概述；
（三(san)）化妝品新原(yuan)料(liao)注(zhu)冊人、備案人為境(jing)外的(de)，應當由境(jing)內責(ze)任(ren)人填報信息，同(tong)時提交境(jing)內責(ze)任(ren)人授(shou)權(quan)書(shu)及其公(gong)證(zheng)書(shu)的(de)原(yuan)件。
新原料注冊&備案提交的資(zi)料
（一）注冊人、備(bei)案人和境(jing)內(nei)責任(ren)人的(de)名稱、地址(zhi)、聯系方式；
（二）新原料研制報告；
（三）新原料的制(zhi)備工藝、穩定性(xing)及其質量(liang)控(kong)制(zhi)標準等研(yan)究(jiu)資料；
（四(si)）新原料安全(quan)評估資料。
新(xin)原料(liao)的具體情形(xing)分類及需要(yao)提交的資(zi)料(liao)
檢(jian)驗機構(gou)要求
1. 理(li)化和微生(sheng)物檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)及(ji)防(fang)(fang)(fang)腐、防(fang)(fang)(fang)曬(shai)、祛(qu)斑美(mei)白、防(fang)(fang)(fang)脫(tuo)發之外的(de)(de)功(gong)能評價(jia)報告(gao)等可(ke)由化妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料注冊人、備案人自行或者 委托具備相應檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)能力的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機構出(chu)具。
2. 毒理學(xue)試驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)和防腐、防曬、祛斑美(mei)白、防脫發功效評(ping)價等項(xiang)目的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)，應當由取得化妝品領域的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)檢測(ce)機(ji)構(gou)資質認定（CMA）或(huo)中(zhong)國(guo)合(he)格評(ping)定國(guo)家(jia)認可委(wei)員會（CNAS）認可，或(huo)者符合(he)國(guo)際通行的(de)良好臨床操作(zuo)規范（GCP）或(huo)良好實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)操作(zuo)規范（GLP）等資質認定或(huo)認可的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)出(chu)具。
檢驗方法(fa)可以參考的文件(jian)
1. 理化微生物和評(ping)價方(fang)法(fa)原(yuan)則上應當(dang)參考《化妝品安全(quan)技術(shu)規(gui)范》或者《中華人(ren)民共和國藥典》等規(gui)定的(de)檢驗方(fang)法(fa)。未規(gui)定方(fang)法(fa)的(de)項(xiang)目，應當(dang)按(an)照國家(jia)標準、國際通行(xing)方(fang)法(fa)或者使用自行(xing)開發的(de)試驗方(fang)法(fa)進行(xing)檢驗。
2. 毒(du)理學方(fang)法應當(dang)按照《化妝品安(an)全技術規范(fan)》規定的(de)試驗方(fang)法開展。未規定方(fang)法的(de)項目，應當(dang)按照國家(jia)標準或國際通行方(fang)法進(jin)行檢驗。
3. 動物替代方法(fa)應當根(gen)據原料(liao)的結構(gou)特點(dian)、特定(ding)的毒理學(xue)終點(dian)選擇合適的整合測(ce)試和評估方法(fa)（IATA）評價新原料(liao)的毒性(xing)。
新原料的注冊備(bei)案周期
檢(jian)測周(zhou)期：根(gen)據產品不同(tong)(tong)情形需(xu)要檢(jian)測的毒理項目和產品功效，需(xu)要2個(ge)月-4年時(shi)間(jian)，同(tong)(tong)時(shi)需(xu)要考慮不同(tong)(tong)保(bao)質期下的穩定性試驗的時(shi)間(jian)。
注冊周期：5-9個月；備案周期：1-2個月。
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