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      《消毒技術規范》（2002年版）是我國現行有關消毒實驗最全面和權威的參考資料，該規范實施以來，對促進我國消毒事業的發展、提高消毒產品質量、指導醫院消毒和疫源地消毒、控制醫院感染等方面發揮了重要作用，但隨著消毒技術的發展，消毒新產品和新方法不斷出現，現有評價方法無法驗證消毒方法的有效性和安全性，消毒評價體系急需更新和完善。

       2018年發布了WS628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》，該標準規定了第一類和第二類消毒產品的衛生安全評價要求及相關檢驗項目，但部分項目沒有具體檢測方法和評價指標，《消毒技術規范》（2002年版）的消毒產品檢驗技術已無法滿足現有消毒技術，因此，亟需對消、毒產品檢測方法制定系統完善的標準。

本(ben)標準為首次制定的(de)方法類標準，主要內容(rong)包(bao)括消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)基本(ben)要求、消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)消毒(du)效(xiao)果檢(jian)(jian)驗(yan)與評(ping)價(jia)方法、理(li)化檢(jian)(jian)驗(yan)技術(shu)、毒(du)理(li)學實(shi)驗(yan)技術(shu)等四大部分(fen)，適用于評(ping)價(jia)消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)安全性和有(you)效(xiao)性的(de)檢(jian)(jian)測工(gong)作。

       本標準的制定在進一步完善了消毒標準體系的同時，保證了消毒產品質量，在控制疾病暴發流行、醫院感染控制、突發公共衛生事件處理及家庭衛生消毒等方面發揮重要作用。
       本標(biao)準以《消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)品檢驗技術(shu)指南》（征求意(yi)見稿）為(wei)基礎，結合現(xian)行消(xiao)(xiao)毒(du)標(biao)準，確定標(biao)準框架(jia)和(he)內(nei)容。 

（一）消毒產品檢驗的基本要求

       本節內容是從人、機、料、法、環(huan)等角度提(ti)出消毒(du)產品檢測時需滿足的基本要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，包含了實(shi)驗室(shi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、人員(yuan)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、消毒(du)效果(guo)檢驗要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、理化(hua)檢驗要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、毒(du)理學評價要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、結果(guo)記錄和報告(gao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等，相關(guan)內容參(can)考(kao)GB/T38502-2020《消毒(du)劑(ji)實(shi)驗室(shi)殺菌(jun)效果(guo)檢驗方(fang)法》、GB/T38496-2020《消毒(du)劑(ji)安全性(xing)毒(du)理學評價程序和方(fang)法》和《消毒(du)技術(shu)規范(fan)》（2002年(nian)版）。 

（二）消毒效果檢驗與評價方法

        本節內容是(shi)對消毒(du)(du)產品(pin)消毒(du)(du)效(xiao)果的(de)檢驗(yan)(yan)與(yu)(yu)評價，包(bao)括(kuo)消毒(du)(du)劑消毒(du)(du)與(yu)(yu)滅(mie)菌(jun)效(xiao)果的(de)實驗(yan)(yan)室(shi)、模擬(ni)現(xian)場和現(xian)場試(shi)驗(yan)(yan)，空氣消毒(du)(du)試(shi)驗(yan)(yan)，水消毒(du)(du)試(shi)驗(yan)(yan)，消毒(du)(du)（滅(mie)菌(jun)）器(qi)械鑒定(ding)試(shi)驗(yan)(yan)、消毒(du)(du)滅(mie)菌(jun)指示物鑒定(ding)試(shi)驗(yan)(yan)和滅(mie)菌(jun)醫(yi)療(liao)用品(pin)包(bao)裝材料鑒定(ding)試(shi)驗(yan)(yan)等(deng)。

        消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)、模擬現場和(he)現場試(shi)驗(yan)、空氣消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)試(shi)驗(yan)等(deng)實(shi)驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)是在《消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)技(ji)(ji)術規(gui)(gui)范》（2002年(nian)版）基(ji)礎(chu)上，參照GB/T38502-2020《消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)殺菌效(xiao)果(guo)檢驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)》和(he)GB/T 38504-2020《噴霧消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)效(xiao)果(guo)評價(jia)(jia)方(fang)(fang)法(fa)》、WS/T683—2020《消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)試(shi)驗(yan)用微(wei)生(sheng)物(wu)要求(qiu)》等(deng)編制(zhi)而成。水(shui)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)效(xiao)果(guo)評價(jia)(jia)試(shi)驗(yan)在《消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)技(ji)(ji)術規(gui)(gui)范》（2002）基(ji)礎(chu)上、參考GB18466-2005《醫療機構(gou)水(shui)污染物(wu)排(pai)放標(biao)準》、《生(sheng)活(huo)飲用水(shui)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑(ji)和(he)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)設備衛(wei)(wei)生(sheng)安全評價(jia)(jia)規(gui)(gui)范》（試(shi)行）等(deng)編制(zhi)而成。消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)（滅(mie)菌）器(qi)(qi)械(xie)鑒定試(shi)驗(yan)和(he)滅(mie)菌醫療用品包裝材料鑒定試(shi)驗(yan)是在《消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)技(ji)(ji)術規(gui)(gui)范》（2002）基(ji)礎(chu)上，參照GB 28235-2020《紫外線消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)生(sheng)要求(qiu)》、GB 28232-2020 《臭(chou)氧(yang)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)生(sheng)要求(qiu)》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發(fa)生(sheng)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)生(sheng)要求(qiu)》、GB28234-2020《酸性電解水(shui)生(sheng)成器(qi)(qi)衛(wei)(wei)生(sheng)要求(qiu)》、GB 27955-2020 《過氧(yang)化氫氣體(ti)等(deng)離子(zi)體(ti)低溫滅(mie)菌器(qi)(qi)衛(wei)(wei)生(sheng)要求(qiu)》、GB/T19633-2015《最終滅(mie)菌醫療器(qi)(qi)械(xie)包裝》、《中華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國藥典》等(deng)編制(zhi)而成。

       消(xiao)毒與(yu)滅菌(jun)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)鑒定試(shi)(shi)驗(yan)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)國內(nei)(nei)外相關標(biao)準，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)GB 18281-2015《醫療保(bao)健(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)滅菌(jun) 生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)》、GB/T33420-2016《壓(ya)力蒸(zheng)汽滅菌(jun)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)檢(jian)驗(yan)方法》、GB/T 33417-2016《過氧化(hua)氫氣(qi)體滅菌(jun)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)檢(jian)驗(yan)方法》、GB/T33419-2016《環氧乙烷滅菌(jun)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)檢(jian)驗(yan)方法》以(yi)及ISO 11138系列(lie)(lie)標(biao)準。化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)GB18282-2015《醫療保(bao)健(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)滅菌(jun) 化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)》系列(lie)(lie)標(biao)準、GB/T33418-2016《環氧乙烷滅菌(jun)化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)檢(jian)驗(yan)方法》以(yi)及ISO11140系列(lie)(lie)標(biao)準。測試(shi)(shi)設(she)備的相關內(nei)(nei)容參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)GB/T 24628-2009《醫療保(bao)健(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)滅菌(jun) 生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)與(yu)化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu) 測試(shi)(shi)設(she)備》，B-D管(guan)腔設(she)備測試(shi)(shi)內(nei)(nei)容參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)EN867-5，壓(ya)力蒸(zheng)汽滅菌(jun)敷料類PCD測試(shi)(shi)內(nei)(nei)容參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)AMMIST 79等標(biao)準。過氧化(hua)氫氣(qi)體等離子體（包括過氧化(hua)氫氣(qi)體）滅菌(jun)五類化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)測試(shi)(shi)要求部分(fen)(fen)以(yi)GB18282.1附錄C及GB/T33417為(wei)依據進行(xing)編(bian)制。縮短培(pei)養時間一(yi)致性(xing)評價部分(fen)(fen)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)了(le)(le)美國FDA生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)上市前通知510（k）。 

（三）理化檢驗技術

       本節內(nei)容(rong)分為(wei)九(jiu)個部(bu)分，包括消毒(du)(du)產(chan)品原料或單方(fang)制劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)方(fang)法，復方(fang)消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)有效(xiao)成分含量測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)，pH值、氧(yang)化還原電位（ORP）、鉛、汞、砷的(de)(de)測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)，消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)穩(wen)定(ding)(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)以及對金屬(shu)腐(fu)蝕性(xing)(xing)的(de)(de)測(ce)(ce)試等內(nei)容(rong)。在《消毒(du)(du)技術規范》（2002年版）基礎上，結合各項(xiang)消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)標準中更新的(de)(de)有效(xiao)成分測(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)方(fang)法編制而成。消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)穩(wen)定(ding)(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)和金屬(shu)腐(fu)蝕性(xing)(xing)的(de)(de)測(ce)(ce)試方(fang)法與GB/T38498-2020《消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)金屬(shu)腐(fu)蝕性(xing)(xing)評價方(fang)法》、GB/T 38499-2020《消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)穩(wen)定(ding)(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)評價方(fang)法》保持一致。 

（四）毒理學實驗技術
       本節(jie)內(nei)容包(bao)含了急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)經(jing)口(kou)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)吸入毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、皮膚刺激試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)眼刺激試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、陰(yin)道(dao)黏膜刺激試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、皮膚變態反應試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、亞(ya)急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)經(jing)口(kou)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、致突變試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、亞(ya)慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、致畸胎試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、致癌試(shi)(shi)(shi)驗(yan)等12項(xiang)毒(du)理學(xue)實驗(yan)，本部(bu)分與GBT38496-2020《消毒(du)劑安全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)理學(xue)評價程序和方法》保持一致。 

附(fu)件：《消毒產品檢測(ce)方(fang)法》全文可掃描二維碼(ma)下載

《消毒產品檢測方法》起草組(zu)

2021年4月9日