產品合規
檢測/備案/注冊
GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣設備 第1部分：基本(ben)安全和基本(ben)性能的(de)(de)通(tong)用(yong)要求(qiu)》已于(yu)2020年4月9日(ri)發(fa)布，自2023年5月1日(ri)起實(shi)施(shi)(shi)，新標(biao)準的(de)(de)實(shi)施(shi)(shi)對我國有源醫療器械質量安全水平的(de)(de)整體提升具(ju)有重要意義。 |
那么，對于(yu)在GB 9706.1-2020及配套并列(lie)標準(zhun)、專用標準(zhun)（以(yi)下簡稱新版GB 9706系列(lie)標準(zhun)）實施(shi)之日(ri)前已(yi)注(zhu)(zhu)冊的產品，首次注(zhu)(zhu)冊和(he)延(yan)續注(zhu)(zhu)冊如(ru)何(he)執行(xing)？
◇ 首次注冊或備案(an)的情(qing)況：
對(dui)于在新標準(zhun)實(shi)施之(zhi)日前首次(ci)申請醫療器械注冊或辦(ban)理備(bei)案的(de)產品(pin)，產品(pin)已經(jing)提(ti)交(jiao)了舊(jiu)標準(zhun)要求的(de)檢驗報告(gao)，可按原標準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批，但建(jian)議和(he)鼓勵企業在發補(bu)階段補(bu)充新標準(zhun)對(dui)應的(de)檢驗報告(gao)。
對(dui)于在新(xin)標準(zhun)實施之(zhi)日后首次申請(qing)醫療器械(xie)注冊或(huo)辦(ban)理(li)備案的產品，應當提交(jiao)符合新(xin)標準(zhun)要求的檢(jian)驗報告，取得注冊證或(huo)辦(ban)理(li)備案后，方可上市。
◇ 延續注冊(ce)的情況：
對(dui)于(yu)無適(shi)用(yong)專(zhuan)用(yong)標準(zhun)的(de)產(chan)品，2023年(nian)(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)前申請的(de)延續注冊申請，可按原標準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批；2023年(nian)(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)起申請的(de)，應(ying)(ying)當(dang)按新版GB 9706系列標準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。對(dui)于(yu)產(chan)品有適(shi)用(yong)的(de)專(zhuan)用(yong)標準(zhun)的(de)，如專(zhuan)用(yong)標準(zhun)發布公告規定的(de)實施日(ri)期(qi)為2024年(nian)(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)，則2024年(nian)(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)前申請的(de)延續注冊申請，可按原標準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批；2024年(nian)(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)起申請的(de)，應(ying)(ying)當(dang)按新版GB 9706系列標準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。
那(nei)么，針(zhen)對法規(gui)的(de)(de)要(yao)求，當注冊(ce)人未在(zai)2023年5月1日前(qian)提交注冊(ce)申請的(de)(de)，應該做好對GB9706.1-2020標(biao)準的(de)(de)解讀工(gong)作(zuo)，學習新(xin)版標(biao)準的(de)(de)主要(yao)變化，針(zhen)對產(chan)品中不符合新(xin)標(biao)要(yao)求的(de)(de)項目進行必要(yao)的(de)(de)設計的(de)(de)變更，對產(chan)品進行升級、迭(die)代應用(yong)，促進醫用(yong)電氣設備安全(quan)性(xing)、可(ke)用(yong)性(xing)的(de)(de)提升。
下面整理出了GB 9706.1-2020標準的(de)主要變化以及針對(dui)重點變化的(de)解析。
GB 9706.1-2020標(biao)準的主要(yao)變化
一、引入了(le)基本性(xing)能的概念和(he)風險管理的內容。
二、適用范圍增加了行動(dong)不方便的人使(shi)用的設(she)(she)備和非(fei)醫療監護(hu)使(shi)用的設(she)(she)備。
三、對患者(zhe)和操(cao)作者(zhe)采取不(bu)同(tong)的防護(hu)方(fang)式。
四、引入了接觸電(dian)流和(he)總患(huan)者(zhe)漏電(dian)流的概念。
五、對應用部分的(de)溫(wen)升容許值(zhi)放寬，引入接觸時(shi)間，不(bu)同的(de)接觸時(shi)間要求(qiu)的(de)容許值(zhi)不(bu)一致(zhi)。
六、增(zeng)加YY 0708的(de)內容，在GB 9706.1-2020標準中(zhong)單列為(wei)14章(zhang)。
七、在16章中增加了(le)GB 9706.15的(de)內容，即醫用電氣設備和(he)醫用電氣系統(tong)的(de)要(yao)求。
重點(dian)變化解(jie)析
Highlights Explanation of changes
綜上所述，建議注冊人根據產品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等，適時申請首次注冊或延續注冊等申報工作。
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