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       2019年(nian)6月(yue)24日，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)電子申報信息化系(xi)統(tong)（eRPS）正式啟(qi)用，業務范圍包括(kuo)境(jing)內第(di)三(san)(san)類和進口第(di)二、三(san)(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)、注冊(ce)變更、延續注冊(ce)、說明書(shu)更改(gai)告知、創新(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械特別審查等，啟(qi)用至(zhi)今系(xi)統(tong)運行整體平(ping)穩。

　　為穩步(bu)推進醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批服務(wu)(wu)便民(min)化，進一步(bu)完善醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)線上(shang)政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)體系(xi)，擬定于2023年4月20日將醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)糾錯事項納(na)入eRPS系(xi)統業(ye)務(wu)(wu)范(fan)圍，鼓勵具備條(tiao)件的注冊(ce)申請人(ren)通過(guo)eRPS系(xi)統線上(shang)辦(ban)理相關業(ye)務(wu)(wu)。

　　同(tong)時，為進一步指導注冊申(shen)請人準備電子版(ban)資料，我(wo)中心(xin)制作了(le)醫療器械注冊證糾錯申(shen)報資料電子目(mu)錄文(wen)件夾結構(gou)，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構（下載）

國家藥品(pin)監督管理局(ju)  

醫(yi)療(liao)器械技術審評中心

2023年4月18日(ri) 

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