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2024年印尼BPOM新法規出爐


印尼食藥監（BPOM）公布2024年立法計劃

涉及化妝品通報，標簽，成分要求，不良反應監測，污染物限制

                                                                                                                                                                                     


 ●   印 尼 化 妝 品 監 管                 

BPOM 是印度尼西(xi)亞食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局，負責監督印度尼西(xi)亞各地藥品(pin)和(he)食(shi)品(pin)(包(bao)括化(hua)妝品(pin))的所有分銷(xiao)。參(can)照2017年關(guan)于食(shi)品(pin)藥品(pin)監管機構的第80號總統條例第4條，BPOM有權履行(xing)藥品(pin)和(he)食(shi)品(pin)(包(bao)括化(hua)妝品(pin))監管職責，即：

1.根(gen)據安全(quan)標準和要求頒發產品分銷許可證；

2.監督功效和質量，以及(ji)按(an)照法律規定對(dui)藥(yao)品和食品進行檢測；

3.依法在藥品(pin)和(he)食品(pin)監管(guan)方面進行(xing)情報調研；

4.依照(zhao)法律規定(ding)給(gei)予行政處罰。

根據BPOM 2022年的第21號《提交化(hua)妝品通(tong)知的程序指南》，化(hua)妝品的定義(yi)為(wei)：接觸于人體(ti)各外部器(qi)官(guan)，如表(biao)皮(pi)、毛發(fa)系統(tong)、指(趾)甲、嘴唇和(he)外部生(sheng)殖器(qi)，或口腔(qiang)內(nei)的牙齒(chi)和(he)口腔(qiang)粘膜；以清潔、芳香(xiang)化(hua)（發(fa)出香(xiang)味(wei)）、改(gai)善外觀、改(gai)善身體(ti)氣味(wei)或保護身體(ti)使之保持良好(hao)狀態(tai)為(wei)主(zhu)要(yao)目的（唯一或主(zhu)要(yao)功能）的物質(zhi)和(he)制劑。

為了(le)配(pei)合化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)行業的最(zui)新發展(zhan)，印(yin)尼食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局BPOM發布了(le) 2022年的第21號(hao)《提(ti)交(jiao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)通知的程序指南(nan)》，BPOM 2023年第17號(hao)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)產(chan)品(pin)(pin)(pin)信息文(wen)件（Product Information File，PIF/DIP）指南(nan)》。在印(yin)度尼西亞上(shang)(shang)市銷售化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)，必須上(shang)(shang)市前(qian)在BPOM系統上(shang)(shang)提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的備案(an)（Notifikasi），并獲(huo)得 BPOM部門批準后才能在印(yin)尼流通。

 ●   立 法 計 劃 詳 情             

2024年3月1日，印尼食品和(he)藥品監(jian)督管(guan)理局（BPOM）發(fa)布了2024年立法計劃，包括修正案(an)和(he)新法規的最(zui)終版(ban)或草案(an)，與化妝(zhuang)品相關的如下表(biao)：

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 ●   原 文 通 知              

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背景：

為了執行印尼食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局2022年(nian)第25號規(gui)(gui)定(ding)關于(yu)食品(pin)(pin)和藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)機構(gou)的(de)立法程序第八條的(de)規(gui)(gui)定(ding)，有必要制定(ding)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理機構(gou)負責(ze)人(ren)令。食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門關于(yu)印發《食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門環境立法法規(gui)(gui)制定(ding)方案》的(de)通(tong)知。

 ●  綜 普 提 供 的 服 務            

  ◆  賬號注冊

  ◆  印(yin)尼產品備案

  ◆  配方和標簽(qian)審核

  ◆  產(chan)品安全評估報告

  ◆  產(chan)品(pin)信(xin)息文件(DIP)審核(he)和(he)整(zheng)理