產品合規
檢測/備案/注冊
《2022年化妝品現代化管理法》(MoCRA)是自1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C)通過以來，FDA對化妝品監管權力的最重大擴張。
這(zhe)項新法律將(jiang)有助于(yu)確(que)保(bao)許(xu)多(duo)消費者(zhe)日常使用的(de)化妝品(pin)的(de)安全，規范了化妝品(pin)企業如何在(zai)監管框架內開展業務并維護其所生(sheng)產(chan)的(de)化妝品(pin)的(de)安全性。
本期帶大家一起來(lai)了解一下~~~
什(shen) 么 是 MoCRA？
MoCRA是《2022 年(nian)化妝品監管現(xian)代(dai)化法(fa)(fa)案(an)》，于 2022 年(nian) 12 月 29 日簽(qian)署成(cheng)為法(fa)(fa)律。
工廠注冊申請(qing)表
產品列名(ming)申請(qing)表 |
MoCRA 將(jiang) 如(ru) 何 影 響 化(hua) 妝 品 企 業(ye)？
根據 MoCRA 的規定，工廠 (Facility)一詞包括在美國境內外生產或加工在美國銷售的化妝品的機構(包括進口商的工廠)。 工廠(chang)需要注(zhu)冊(ce)并遵守FDA發布的良好(hao)生(sheng)產(chan)規范(fan)（GMP）。
良好生產(chan)規范(fan)(GMP) |
誰 是 產 品 的(de) 責 任 人？
責任人是標識在化(hua)妝品(pin)標簽上的(de)化(hua)妝品(pin)制造商(Manufacturer)、包(bao)裝商(Packer)或經(jing)銷(xiao)商（Distributor)。 |
工 廠 注 冊 是 否 有(you) 豁 免？
是的(de)，小(xiao)企業(ye)將有(you)更靈(ling)活和(he)簡化(hua)的(de)要求。美國食品和(he)藥物(wu)管理局（FDA）將小(xiao)企業(ye)定義為過去3年在(zai)美國的(de)平均(jun)年銷售額低于(yu)100萬(wan)美元(經通貨膨脹調整后)的(de)企業(ye)。 |
何 時 需 要(yao) 工 廠 注 冊 和 產 品 列 名？
對于現有工廠和產品，需要在2024年(nian)7月1日前完成(cheng)注冊(ce)和列名(ming)。 新工(gong)廠在從事生產加工(gong)后 60 天(tian)內注冊，新產品在州(zhou)際(ji)貿(mao)易中銷(xiao)售后120天(tian)內列名。 |
如 果 我 有 多 種 化 妝 品 怎 么(me)(me) 辦(ban)？我 怎 么(me)(me) 將 它 們(men) 全 部 列(lie) 出？
| MoCRA允許靈活的列名，公司可以提交具有相同配方的化妝品的單次列名，僅在顏色、香味或口味或含量方面有所不同的配方，也可以單次列名。 |
新 的(de) 標 簽(qian) 要 求 是 什 么？
標簽上必須標示(shi)電(dian)子聯系信息，以便責任(ren)人(ren)可以收到(dao)不良事件(jian)報告。 含有香精過(guo)敏原(yuan)的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)必須更新(xin)標簽(qian)，列出超出閾(yu)值的(de)過(guo)敏原(yuan)。對(dui)于專業(ye)(ye)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)，標簽(qian)必須明(ming)確和突出地(di)說明(ming)該產品(pin)僅由(you)持牌專業(ye)(ye)人員管理或使(shi)用，同時也要(yao)符(fu)合(he)現有的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標簽(qian)要(yao)求。 |
新 的 標 簽 要(yao) 求(qiu) 何 時(shi) 生 效？
| 預計2024年12月29日之前，香精過敏原&標簽規定會發布。 |
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