產品合規
檢測/備案/注(zhu)冊(ce)
歐 盟(meng) 和(he) 美 國(guo) 對(dui) 化 妝(zhuang) 品 成 分 的 監 管(guan) 方 式 和(he) 差 異
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開發化(hua)妝品(pin)配方(fang)時，最關鍵(jian)的是要(yao)確保成分能夠在目標市(shi)場使用。對于在多個市(shi)場銷售化(hua)妝品(pin)的品(pin)牌來說，擁(yong)有(you)(you)一個符合(he)所有(you)(you)地區法規(gui)要(yao)求的配方(fang)至關重(zhong)要(yao)。因此，了解世界各國(guo)如何監管(guan)化(hua)妝品(pin)原料非常重(zhong)要(yao)。在本文中，我們將(jiang)提供一些有(you)(you)關歐盟(meng)和美國(guo)化(hua)妝品(pin)成分監管(guan)狀況的信息(xi)，并強調其中的差異。
歐 盟
● (EC) 1223/2009 法規附件 在(zai)歐盟，化(hua)(hua)妝品受法(fa)(fa)規 (EC) 1223/2009（通常稱(cheng)為歐盟化(hua)(hua)妝品法(fa)(fa)規）的(de)監管。原料的(de)監管狀態可在(zai)法(fa)(fa)規附件中(zhong)找到。
● 兩(liang)個(ge)負面清(qing)單 ; 附件Ⅱ —— 化妝品禁用物質清單，超(chao)過1700條！
化(hua)妝品(pin)禁(jin)用物質清單
附件III —— 只能根據其中規定(ding)的(de)(de)限制(zhi)使用(yong)的(de)(de)物質清(qing)單，即限用(yong)物質清(qing)單。附件III規定(ding)的(de)(de)限制(zhi)條件有：濃度和產品類型限制(zhi)、附加標簽和警告要求(qiu)、目(mu)標人群(qun)限制(zhi)等。
限用物(wu)質清單
● 三(san)個正面(mian)清單 附件IV —— 允(yun)許使(shi)用的著色(se)劑清(qing)單。
允許(xu)使用的著色劑(ji)清(qing)單
附件V —— 允(yun)許使(shi)用的(de)防(fang)腐劑清單。
允許(xu)使用的(de)防腐劑清單
附(fu)件(jian)Ⅵ —— 允(yun)許使用的紫外線過濾(lv)劑清單。
允許(xu)使用的紫外線(xian)過濾劑清單
● 科學(xue)、統(tong)一的安全評估體系(xi) 在歐盟，歐盟委員會授權消(xiao)費者安全(quan)科(ke)學委員會(SCCS) 評(ping)估相關原料(liao)的(de)安全(quan)性(xing)。SCCS 是(shi)一個獨(du)立的(de)科(ke)學咨詢(xun)機構(gou)，遵循風險(xian)評(ping)估方法，包(bao)括以下(xia)步驟： l 暴露評估 l 危險識別 l 劑量反應評估(gu) l 風(feng)險(xian)特征描述 SCCS 的(de)結論是歐盟(meng)委員會決定如何規范整個歐盟(meng)市場(chang)化妝(zhuang)品中某種(zhong)原料(liao)的(de)使(shi)用的(de)基(ji)礎。 同時，著色(se)劑、防(fang)腐劑和紫外(wai)線過(guo)濾劑只有在獲得SCCS積極意(yi)見后才能添加到(dao)相關附(fu)件(jian)中。
SCCS 化(hua)妝品(pin)成分測試及(ji)其安全性評估(gu)指南注釋 -第(di)12版(ban)
● 上市后監管 2022年(nian)9月15日(ri)，歐盟法(fa)院(yuan)（CJEU）就(jiu)歐盟化妝(zhuang)品法(fa)規第27條(tiao)的解(jie)釋發布判決。第 27 條(tiao)是一項保障條(tiao)款，規定(ding)成員國(guo)在上(shang)市后(hou)監督活動中可(ke)以(yi)采取(qu)一切適當措施，將對人類健康構成或(huo)可(ke)能構成嚴重(zhong)風(feng)險(xian)的化妝(zhuang)品從(cong)市場上(shang)撤下。 但是，成員國不能依照第27條單方面限制化妝品物質(zhi)的使用。
美 國(guo) ● 國家權力 在美國，大(da)多數(shu)成(cheng)分均在州(zhou)一級而非(fei)聯邦(bang)一級進行監管。事實上，聯邦(bang)法律禁止(zhi)或限制的物質(zhi)很少。它們是： 1. 聯硫醇 2. 氯氟碳推進劑 3. 氯仿 4. 鹵代(dai)水楊酰苯胺 5. 二氯(lv)甲烷 6. 禁止使(shi)用的牛材料 7. 氯(lv)乙烯(xi) 8. 含鋯(gao)絡合物 9. 汞化合物 10. 六氯酚
美(mei)國禁限(xian)用(yong)物質
此外，FDA還(huan)建(jian)立了除(chu)煤焦油染發(fa)劑(ji)以外的色素(su)添(tian)(tian)加劑(ji)的審批(pi)制(zhi)度。FDA 批(pi)準的色素(su)添(tian)(tian)加劑(ji)，必須符合法規中規定的質量規格和要求。此外，某些(xie)色素(su)添(tian)(tian)加劑(ji)必須通過(guo)批(pi)次認證。
美國對色(se)素的監管
MoCRA作為美國化妝品立法(fa)的最新(xin)重大修訂，并未(wei)改變成分管(guan)理。MoCRA 優先條款(kuan)禁止各(ge)州頒布與注(zhu)冊、GMP、不(bu)(bu)良事件和安全(quan)證實聯邦框架不(bu)(bu)同的法(fa)律(lv)。盡管(guan)如此，優先權并不(bu)(bu)涉及成分，各(ge)州可以(yi)根據州法(fa)律(lv)繼續禁止和限制它們。
對此，加利(li)福尼(ni)亞(ya)州(zhou)(zhou)(zhou)和(he)紐約(yue)州(zhou)(zhou)(zhou)等一些州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)禁止和(he)限制化妝(zhuang)品物質方面比(bi)其他州(zhou)(zhou)(zhou)更(geng)加積(ji)極。因(yin)此，當您在(zai)美國銷售(shou)化妝(zhuang)品時(shi)，應確保(bao)您的(de)配方符合聯邦和(he)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)要(yao)求。
● 綜普可以(yi)提(ti)供的(de)服務 美國： 1.FEI 編碼申請 2.工廠注冊 3.美國(guo)代理+工廠注冊（適用于沒有美國(guo)代理的情(qing)況）配(pei)方(fang)審核(he) 4.標簽和宣稱審核 5.產品列名 6.化(hua)妝(zhuang)品安全評(ping)估報(bao)告 7.化妝品(pin)分類(lei)界定(ding)服(fu)務 8.產品檢測服務 9.美國化妝品法(fa)規符合性培訓(xun) 歐盟： 1. 產品分類 2. CPNP 通報(bao) 3. 配方審核 4. 標簽和宣稱(cheng)審(shen)核 5. 網站(zhan)詳情頁審核 6. 化妝(zhuang)品安全評(ping)估報告(CPSR) 7. PIF文檔(dang)資料審(shen)核和整理 8. 歐盟(meng)境(jing)內(nei)責任人代理(li)服務(wu)
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